A Fábula dos Inibidores de Apetite

Era uma vez, num Reino chamado Brasil, Três Porquinhos - Femproporex, Anfepramona e Mazindol -, especialistas em moderar o apetite, cinquentões com bastante experiência no tratamento da obesidade. Outros porquinhos já tinham assado na brasa porque foram acusados de efeitos colaterais sérios. Aqueles três não eram perfeitos, mas, bem ou mal, passaram pelo crivo do tempo.

Certo dia, há uns 10 anos atrás, chegou um Cordeirinho chamado Sibutramina, cheio de pompa e luxo, e disse pra eles: "olá, Três Porquinhos, olha como vocês são feios e mal-acabados!" Chamou-os de "filhos da... anfetamina" e outros xingamentos, acusou-os de maltratar os corações das pessoas e de viciar e enlouquecer as suas mentes.
As pessoas, animadas por aquelas palavras, jogaram pedra nos Três Porquinhos e diziam, "que vergonha, viver com essas drogas perigosas, por que você não segue uma dieta direito e não faz exercícios!" e depois corriam para o Cordeirinho. E voltavam a ele. E viviam com ele.
O Cordeirinho foi um SUCESSO, pois oferecia uma segurança nunca antes prometida. Todos o queriam.  E ele tinha MUITOS AMIGOS, além dos endocrinologistas, que os Três Porquinhos nuncam tiveram: os cardiologistas, os ginecologistas, os clínicos, os cirurgiões, alguns psiquiatras... Até alguns pediatras...

Um dia, alguns amigos estrangeiros do Cordeirinho tiveram uma IDEIA GENIAL. Tinha muita gente contra-indicada para tratar-se com ele porque tinha doença cardiovascular. Mas, e se melhorassem da doença através do controle da obesidade? Fizeram um grande estudo e o Cordeirinho, todo orgulhoso, tratou dessas pessoas por cerca de 6 anos seguidos.
Qual não foi a surpresa desses amigos quando os resultados do estudo vieram... Virou escândalo internacional, digno de tablóide: LOBO EM PELE DE CORDEIRO É ACUSADO DE CAUSAR DOENÇA CARDIOVASCULAR.
O Cordeirinho entrou em pânico. "Armaram isso pra mim! Não tenho culpa! Fui obrigado a tratar pessoas que tinham CONTRA-INDICAÇÃO! Vejam, eu continuo aquele Cordeirinho, não sou Lobo Mau, posso continuar a tratar todas as outras pessoas, que não vai ter complicação!"
Tarde demais, não dava para sustentar. O Cordeirinho foi banido nos reinos da Europa, depois dos EUA e de vários outros. Foi abandonado até pelo o alquimista que o criou. Os amigos médicos, mesmo os cardiologistas, escutavam os seus  apelos e nele acreditavam. Mas os reinos distantes não aceitaram os protestos.
No Reino do Brasil, as pessoas fugiam do Cordeirinho. Muitas, desesperadas, apelaram aos Três Porquinhos. Sempre pacientes, acolheram toda gente que antes os renegou. "Essa estória de acusar o Cordeirinho de Lobo Mau vai respingar na gente", pensaram eles.
Mesmo humilhado, obrigado a andar por aí com uma marca "vergonhosa" - uma tarja preta que antes só os Porquinhos tinham -, o Cordeirinho continuou, graças ao apoio dos médicos. Mas o Brasil tem um Reino Louco, que precisava cortar cabeças. "Se os gringos fizeram, deve ser bom." E, como os Porquinhos temiam, não bastava jogar o dito Lobo (injustamente) no caldeirão - o Reino tinha que acabar com a Fábula toda, levando junto OS TRÊS PORQUINHOS. Afinal, acreditavam que "pessoas gordas" não mereciam que lhe contassem essas estorinhas.
Mais que em qualquer outro reino, muitas pessoas no Brasil abusavam dos Porquinhos, mesmo durante a Era do Cordeirinho. E todos sabem que, quando o Reino é falho em coibir o abuso de alguns, quem trabalha direito deve pagar o preço. Além disso, se o Cordeirinho tinha estudos mas revelou suas limitações, os Porquinhos "nem estudos tem". Como se cinquenta anos de experiência nada valessem
Então, Cordeirinho, Porquinhos e médicos se juntaram para defender seus direitos. O DIREITO DE ESCOLHER O MELHOR TRATAMENTO PARA SEUS PACIENTES COM OBESIDADE.
No fim da estória, a corda arrebentou mesmo do lado mais fraco. ASSARAM OS TRÊS PORQUINHOS [1]. E os médicos e os pacientes PERDERAM UM DIREITO - DE ESCOLHA [2]. Pior ainda para os endocrinologistas, que perderam três válidos instrumentos de trabalho, restando-lhes só o Cordeirinho para moderar o apetite. Este REINO LOUCO  só salvou aquele que acusou primeiro, o Cordeirinho que julgou ser Lobo Mau - mas, na dúvida, manteve-o vigiado, cheio de (mais) amarras burocráticas para ser usado.
[1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária decide retirar anorexígenos do mercado e manter sibutramina com restrições.]
[2. CFM decide entrar na Justiça contra proibição de anorexígenos pela Anvisa.]

CURIOSIDADE: na Europa, não sobrou nenhum moderador de apetite. Nos EUA,  ainda sobrou um "Porquinho", primo do Femproporex, a Fentermina.

ESPEREM, A ESTÓRIA AINDA NÃO ACABOU. As pessoas ainda vão continuar a correr atrás de estórias de Porquinhos de contrabando ou pílulas de fundo de quintal, sem descrição de composição, com sabe lá quais substâncias proibidas dentro; de plantas mágicas, pozinhos ou óleos milagrosos; de dietas com nomes intrigantes ou novas injeções (até na testa, se precisar) - porém, MAIS OPÇÕES COM ALGUM EFEITO REAL E SEGURO sobre o complexo sistema que regula fome, saciedade e gasto energético vão demorar para surgir.

MORAL DA ESTÓRIA: não se pode ignorar o poder dos preconceitos, no caso, sobre a obesidade.

Engulam essa... Bom apetite!

Audiência Pública da ANVISA sobre Inibidores de Apetite : Diálogo com os Especialistas Prevalece

Especialidades Médicas e Farmacêuticos defenderam a continuidade dos anorexígenos (inibidores de apetite) no mercado brasileiro, mantendo a fiscalização e evitando a migração dos pacientes para o mercado negro de medicamentos.
O Superintendente da Anvisa, Dirceu Barbano, disse que ainda não há um prazo estipulado para a decisão final da questão.
Leia mais: ABESO; SBEM

Veja em vídeo a apresentação do Dr Ricardo Meirelles, presidente da SBEM, durante a audiência, sobre a posição das entidades contra a proibição proposta pela Anvisa quanto ao uso dos anorexígenos.

Abaixo-assinado contra a retirada de inibidores de apetite

Abaixo-assinado: Participe Você Também

A ABESO, com o apoio da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), publica abaixo-assinado online  em que solicita o apoio de todos, profissionais e pacientes, que estão se posicionando contra a intenção da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) de retirar do mercado brasileiro os medicamentos à base de sibutramina e os anorexígenos  de ação central.

O abaixo-assinado está endereçado ao Ministro da Saúde, Dr. Alexandre Padilha, e ao Superintendente da Anvisa, Dirceu Barbano. O documento pretende mobilizar os profissionais de saúde envolvidos com a obesidade, e também os pacientes, para tentar impedir que todos fiquem praticamente sem opções medicamentosas no tratamento da doença.

ANVISA quer banir venda de emagrecedores no Brasil - endocrinologistas tomam posição sobre o tema

Segundo a ANVISA, os emagrecedores (sibutramina e derivados anfetamínicos) não foram capazes de impedir o aumento da obesidade no Brasil e no mundo e ainda poderiam fazer mal à saúde.
O fato é que os medicamentos sozinhos não resolvem o problema da obesidade e alguns perfis de pacientes não devem tomá-los, mas o uso bem-indicado pode ajudar os indivíduos no combate ao excesso de peso, evitando suas complicações, e não há substitutos eficazes no médio prazo.

Por isso, a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica (ABESO) e da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) defendem a MANUTENÇÃO destes medicamentos no brasil.
Veja a posição da ABESO e da SBEM.

Sibutramina: posicionamento da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia

"Sobre a notícia divulgada a 08/10/2010 a respeito da retirada do medicamento sibutramina do mercado em três países – EUA, Canadá e Austrália – a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica (ABESO) e a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) divulgam, como posicionamento oficial conjunto, uma parte do documento 'Atualização das Diretrizes para o Tratamento Farmacológico da Obesidade e do Sobrepeso', que acabam de concluir."

As sociedades da especialidade reforçam a segurança da sibutramina, quando bem indicada, e não concordam com a decisão de retirada do mercado divulgada naqueles países.

Leia o posicionamento no site da ABESO.

Sibutramina: orientação aos pacientes

Os pacientes que estão em uso de sibutramina podem manter o tratamento, POIS NENHUM INFORMAÇÃO NOVA SURGIU, além do que já sabíamos no início de 2010.
A medicação é segura apesar de haver algumas contra-indicações, que são as seguintes, segundo a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia: história pessoal de doença cardiovascular, incluindo doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial periférica ou hipertensão não controlada (acima de 145/90 mmHg).

Não há evidências de contraindicação da sibutramina para diabéticos tipo 2 sem quadro clínico de doença coronariana.

Caso a agência reguladora brasileira (ANVISA) opte por retirar a droga do mercado, os usuários poderão terminar a caixa de medicação em uso e um novo tratamento deverá ser decidido com o médico na próxima consulta.

Será o fim da sibutramina?

Este é o mais recente capítulo da saga da sibutramina.
Contexto
O estudo SCOUT mostrou que a sibutramina, usada por longo prazo (cerca de 6 anos), aumenta o risco de novos eventos cardiovasculares (como infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) EM PACIENTES COM HISTÓRIA PRÉVIA DESTE TIPO DE EVENTO, apesar de não aumentar a mortalidade. Estudos anteriores com pessoas sem este tipo de histórico indicavam que o uso da droga por longo prazo é seguro.
Com estes dados, a agência européia de controle de medicamentos proibiu a sibutramina na Europa PARA QUALQUER PACIENTE em janeiro de 2010. A decisão foi condenada por muitas autoridades médicas no mundo, que acreditavam ser mais coerente reforçar a CONTRA-INDICAÇÃO do medicamento para pacientes com HISTÓRIA PRÉVIA DE EVENTOS CARDIOVASCULARES. Esta foi a postura das agências americana (FDA) e brasileira (ANVISA), na época. A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia deu parecer favorável a esta postura.
A ANVISA, que já analisava a epidemia da prescrição do remédio por médicos de especialidades que não tem como foco o tratamento da obesidade. aproveitou a oportunidade limitou a prescrição e venda do produto através da receita B2, antes reservada a anorexígenos com potencial risco de dependência (marcados por tarja preta na embalagem).
As indústrias foram obrigadas a mudar as caixas de tarja vermelha para tarja preta, apesar da sibutramina não apresentar risco de dependência. Essa adaptação estava em andamento em setembro e outubro de 2010.
Agora, o FDA revisou sua postura e pediu que o laboratório Abbott retirasse o produto do mercado. O Abbott acatou a decisão, conforme divulgado hoje, 08 de outubro de 2010. O produto será retirado nos EUA, Canadá e Austrália.
Estranho pensar que um medicamento com tantos estudos seja eliminado do arsenal contra a obesidade, enquanto os anorexígenos tradicionais, sem qualquer estudo de médio ou longo prazos, permanecem intocados. Provavelmente porque sua prescrição nos EUA e Canadá seja relativamente baixa (ainda que a fentermina, única opção disponível nos EUA, seja a droga anti-obesidade mais prescrita por lá). Em contrapartida, o Brasil é um dos países onde mais são usados tais anorexígenos (por aqui, essencialmente femproporex e anfepramona), com ou sem prescrição regular.
Qual será a posição da ANVISA agora (veja comunicado de hoje, abaixo)? Se a sibutramina cair no Brasil, em seguida cairão os demais anorexígenos? Há muitos críticos contra a manutenção de tais drogas em nosso país.
Se por um lado ficaríamos sem opções farmacológicas, por outro a contínua prescrição de anorexígenos atualmente disponíveis não é capaz de combater efetivamente a obesidade em longo prazo.
Restará o orlistate... Alguns recorreriam novamente aos antidepressivos com ação sacietógena, ou tentariam outros psicotrópicos, como o topiramato... E outros se renderiam às plantas da moda (lembram da Hoodia gordoni? Pois é, foi "substituída" pela Caraluma e pelo Citrus, e depois pela Folia magra, e depois...).
Os endocrinologistas brasileiros ficarão divididos...

Do site da ANVISA:
Nota à Sociedade – Segurança Sibutramina
8 de outubro de 2010
A Anvisa vem acompanhando o perfil de segurança do medicamento sibutramina e medidas imediatas foram tomadas em relação ao risco cardiovascular (1, 2).
Algumas agências reguladoras (3, 4 e 5) mudaram seu posicionamento quanto a permanência no mercado sobre a sibutramina. Todas as medidas estão sendo tomadas no sentido de elucidar os níveis de segurança da sibutramina para os usuários brasileiros, por meio da metodologia de trabalho de farmacovigilância.

1. Alerta SNVS/Anvisa/Nuvig/Gfarm nº 01, de 28 de janeiro de 2010, Novas contra-indicações de uso da sibutramina.
2. Anvisa aumenta controle sobre prescrição da sibutramina. 30 de março de 2010. (acessado em 08/10/2010)
3. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm228812.htm (acessado em 08/10/2010)
4. http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2010/2010_169-eng.php (acessado em 08/10/2010)
5. http://www.tga.health.gov.au/alerts/medicines/reductil-withdrawal.htm (acessado em 08/10/2010)

Sibutramina: Comunicado - Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia

A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) e a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (ABESO), emitiram um comunicado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no qual reiteram sua posição contra as recentes restrições ao uso da sibutramina.


No texto, as sociedades consideram a relação risco/benefício favorável ao uso do medicamento e afirmam que sua manutenção é necessária por tratar-se do “único medicamento antiobesidade de ação central aprovado no país para uso em longo prazo”.

As entidades avaliam como inadequada a inclusão da sibutramina na lista B2 de medicamentos, “já que, ao contrário de outros medicamentos nela listados, não existem evidências de potencial de dependência com a utilização de sibutramina”. De acordo com o comunicado, “o controle de prescrição pode ser efetuado por meio do receituário carbonado, posto que a maioria das farmácias já está cadastrada pela Anvisa, fato que amplamente foi divulgado pelo órgão recentemente”.

No dia 30 de março deste ano, a Anvisa publicou no Diário Oficial da União uma resolução que determina que os remédios que contenham a substância sejam vendidos apenas com a apresentação de receita azul, de controle especial. Dessa forma, o medicamento, muito utilizado no combate à obesidade, passou da classe C1 (controle especial comum) para a classe B2, sendo classificado como psicotrópico anorexígeno. A tarja do medicamento também mudou de vermelha para preta.

Leia mais em: Sibutramina: Comunicado - Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia

Sibutramina: posicionamento da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Endocrinologia (SBEM)

A Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) e a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (ABESO), diretórios da SBEM, divulgaram seus posicionamentos sobre a sibutramina.

SBD
"(...) deve-se acolher as recomendações da FDA citadas abaixo quanto às contra-indicações, porém, ainda não temos evidências baseadas em ciência para concordar com a retirada da medicação em pacientes sem estas contra-indicações.
Contraindicações para o uso de Sibutramina
História de doença coronariana (ex. IAM, angina)
História de AVC e acidente vascular isquêmico transitório (AIT)
História de arritmias cardíacas
História de Insuficiência cardíaca congestiva
História de doença arterial periférica
Hipertensão arterial não controlada (ex > 145/9 mmHg)"

ABESO
"(...) Lembremos que a advertência quanto ao uso da sibutramina em pacientes com doença cardiovascular sempre existiu e a bula do medicamento afirma explicitamente que o medicamento não deve ser utilizado em pessoas com história de doença cardiovascular.
'Acreditamos que nossos órgãos regulatórios precisam reforçar a advertência de que a sibutramina não deva ser usada por doentes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, hipertensão arterial não controlada, arritmias e outros problemas cardiovasculares graves."

Sibutramina - crítica à proibição na Europa

Na última semana foi divulgado o posicionamento da agência européia de medicina (EMA) que proibiu o uso de sibutramina, após dados preliminares do Estudo SCOUT.
Este estudo envolveu cerca de 10 mil pessoas com + de 55 anos e doença cardiovascular (DCV) grave prévia (infarto do miocárdio, AVC, etc.) e/ou diabetes com pelo menos +1 fator de risco cardiovascular, que usaram sibutramina ou placebo por até 6 anos. O risco de terem um novo episódio de DCV era alto, independente do tratamento.
Entre aqueles com DCV: dos que usaram placebo, 10% tiveram um novo episódio de DCV; dos que usaram a medicação, foram 11,4%. Isso foi alarmante.
Por outro lado, entre os diabéticos sem DCV, a sibutramina não aumentou o risco.
Ou seja, o bom senso nos manda evitar o uso de sibutramina em quem já teve DCV grave, pois ela pode aumentar a pressão arterial e a frequência cardíaca em algumas pessoas. Essa foi a posição da Agência Americana (FDA). Nenhuma novidade... a não o peso de uma evidência científica.
Quanto ao resto da população, ficaremos atentos aos sintomas cardiovasculares, com a certeza de que o emagrecimento trará recompensas ao corãção dessas pessoas no futuro.
A ANVISA optou por incluir os diabéticos com pelo menos +1 fator de risco cardiovascular (grupo que não teve aumento de risco com sibutramina no estudo SCOUT), posicionando-se no meio do caminho entre os europeus e os americanos.

Alerta da ANVISA
Resumo: "(...) esta análise é suficiente para que a Anvisa tome a seguinte medida imediata:
Contra-indicar o uso de medicamentos contendo sibutramina para os pacientes com perfil semelhante aos incluídos no estudo em questão, ou seja:
a) Pacientes que apresentem obesidade associada à existência, ou antecedentes pessoais, de doenças cardio e cerebrovasculares;
b) Pacientes que apresentem Diabetes Mellitus tipo 2, com sobrepeso ou obesidade e associada a mais um fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares;
Já se iniciou uma avaliação pormenorizada do estudo em questão, agregada de outros fatores relativos ao uso da sibutramina, no sentido de elucidar os níveis de segurança do medicamento em pacientes com perfis distintos dos ora estudados. Esta avaliação poderá levar a Anvisa a determinar outras medidas restritivas ao uso da sibutramina. (...)"

Alerta do FDA
Resumo: "(...) FDA requested and the manufacturer agreed to add a new contraindication to the sibutramine drug label stating that sibutramine is not to be used in patients with a history of cardiovascular disease, including:
History of coronary artery disease (e.g., heart attack, angina)
History of stroke or transient ischemic attack (TIA)
History of heart arrhythmias
History of congestive heart failure
History of peripheral arterial disease
Uncontrolled hypertension (e.g., > 145/90 mmHg)"