Este é o mais recente capítulo da saga da sibutramina.
Contexto
O estudo SCOUT mostrou que a sibutramina, usada por longo prazo (cerca de 6 anos), aumenta o risco de novos eventos cardiovasculares (como infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) EM PACIENTES COM HISTÓRIA PRÉVIA DESTE TIPO DE EVENTO, apesar de não aumentar a mortalidade. Estudos anteriores com pessoas sem este tipo de histórico indicavam que o uso da droga por longo prazo é seguro.
Com estes dados, a agência européia de controle de medicamentos proibiu a sibutramina na Europa PARA QUALQUER PACIENTE em janeiro de 2010. A decisão foi condenada por muitas autoridades médicas no mundo, que acreditavam ser mais coerente reforçar a CONTRA-INDICAÇÃO do medicamento para pacientes com HISTÓRIA PRÉVIA DE EVENTOS CARDIOVASCULARES. Esta foi a postura das agências americana (FDA) e brasileira (ANVISA), na época. A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia deu parecer favorável a esta postura.
A ANVISA, que já analisava a epidemia da prescrição do remédio por médicos de especialidades que não tem como foco o tratamento da obesidade. aproveitou a oportunidade limitou a prescrição e venda do produto através da receita B2, antes reservada a anorexígenos com potencial risco de dependência (marcados por tarja preta na embalagem).
As indústrias foram obrigadas a mudar as caixas de tarja vermelha para tarja preta, apesar da sibutramina não apresentar risco de dependência. Essa adaptação estava em andamento em setembro e outubro de 2010.
Agora, o FDA revisou sua postura e pediu que o laboratório Abbott retirasse o produto do mercado. O Abbott acatou a decisão, conforme divulgado hoje, 08 de outubro de 2010. O produto será retirado nos EUA, Canadá e Austrália.
Estranho pensar que um medicamento com tantos estudos seja eliminado do arsenal contra a obesidade, enquanto os anorexígenos tradicionais, sem qualquer estudo de médio ou longo prazos, permanecem intocados. Provavelmente porque sua prescrição nos EUA e Canadá seja relativamente baixa (ainda que a fentermina, única opção disponível nos EUA, seja a droga anti-obesidade mais prescrita por lá). Em contrapartida, o Brasil é um dos países onde mais são usados tais anorexígenos (por aqui, essencialmente femproporex e anfepramona), com ou sem prescrição regular.
Qual será a posição da ANVISA agora (veja comunicado de hoje, abaixo)? Se a sibutramina cair no Brasil, em seguida cairão os demais anorexígenos? Há muitos críticos contra a manutenção de tais drogas em nosso país.
Se por um lado ficaríamos sem opções farmacológicas, por outro a contínua prescrição de anorexígenos atualmente disponíveis não é capaz de combater efetivamente a obesidade em longo prazo.
Restará o orlistate... Alguns recorreriam novamente aos antidepressivos com ação sacietógena, ou tentariam outros psicotrópicos, como o topiramato... E outros se renderiam às plantas da moda (lembram da Hoodia gordoni? Pois é, foi "substituída" pela Caraluma e pelo Citrus, e depois pela Folia magra, e depois...).
Os endocrinologistas brasileiros ficarão divididos...
Do site da ANVISA:
Nota à Sociedade – Segurança Sibutramina
8 de outubro de 2010
A Anvisa vem acompanhando o perfil de segurança do medicamento sibutramina e medidas imediatas foram tomadas em relação ao risco cardiovascular (1, 2).
Algumas agências reguladoras (3, 4 e 5) mudaram seu posicionamento quanto a permanência no mercado sobre a sibutramina. Todas as medidas estão sendo tomadas no sentido de elucidar os níveis de segurança da sibutramina para os usuários brasileiros, por meio da metodologia de trabalho de farmacovigilância.
1. Alerta SNVS/Anvisa/Nuvig/Gfarm nº 01, de 28 de janeiro de 2010, Novas contra-indicações de uso da sibutramina.
2. Anvisa aumenta controle sobre prescrição da sibutramina. 30 de março de 2010. (acessado em 08/10/2010)
3. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm228812.htm (acessado em 08/10/2010)
4. http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2010/2010_169-eng.php (acessado em 08/10/2010)
5. http://www.tga.health.gov.au/alerts/medicines/reductil-withdrawal.htm (acessado em 08/10/2010)
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